AstraZeneca, l’Ema: “Trombosi effetto collaterale raro”. Fonti di governo: “No alla somministrazione agli under 60”

Locatelli al vertice regioni-governo: «Bene raccomandare l’uso per gli over 60. Non a stop seconda dose». Zaia: «Indicazioni precise no al fai da te».

Il dado ormai è tratto: il governo intende escludere dalle somministrazione di AstraZeneca gli under 60. Almeno, secondo fonti di governo l’orientamento appare questo anche sulla scorta delle indicazioni fornite dal Consiglio superiore di sanità che attraverso il suo coordinatore il professor Franco Locatelli ha raccomandato l’uso del vaccino anglo-svedese in via «preferenziale oltre i 60 anni». Tutto ciò mentre è ancora in corso la riunione tra la ministra Mariastella Gelmini - Regioni, Comuni e Province, con il commissario all'emergenza Francesco Figliuolo per fare il punto della situazione. E questo dopo che l’Ema, poco fa, si è pronunciata in merito al rapporto tra il vaccino e gli effetti collaterali. «Gli eventi di trombosi sono effetti collaterali molto rari» del vaccino di AstraZeneca. Intanto, secondo alcune indiscrezioni, l’Unione europea intenderebbe raccomandare l'uso del vaccino AstraZeneca per le persone sopra i 60 anni. Insomma, il senso di marcia dell’esecutivo sembra ormai tracciato, tant’è che il ministro della Salute Roberto Speranza durante la riunione ha fatto sapere che «nelle prossime ore sotto forma di ordinanza o circolare arriveranno indicazioni precise». Le stesse fonti di governo, fanno notare inoltre che «la somministrazione di AstraZeneca per gli governo 60 non dovrebbe impedire il raggiungimento delle 500mila somministrazioni al giorno entro fine aprile». Non a caso, il commissario Francesco Figliuolo nel ribadire che «non ci sono casi di trombosi dopo la seconda dose» di Astrazeneca ha affermato che sul piano vaccinale da domani «apriamo la categoria 60-79 anni ad Astrazeneca. Una platea di circa 13 milioni di persone, due milioni dei quali hanno già avuto la prima dose. Bene – ha aggiunto– che le Regioni abbiano aumentato la quota di over 80. Dobbiamo coprire prima possibile questa fascia di età». Sul fonte delle Regioni, il governatore del Veneto, Luca Zaia ha chiesto, «indicazioni certe, soprattutto sulla seconda dose di Astrazeneca che dovrebbe essere somministrata agli under 60 che hanno ricevuto la prima dose. No alla confusione o al fai da te. Il governo scriva o dia indicazioni certe».

Da AstraZeneca per ora una nota riportata dalla Bbc nella quale si spiega che, gli studi condotti dalle autorità dell'Unione Europea e del Regno Unito per approfondire gli eventuali effetti collaterali del vaccino precisano che i benefici "uperano di molto i rischi». Ma soprattutto si aggiunge, «entrambi gli studi riaffermano che il vaccino offre un alto livello di protezione contro tutti i casi gravi di Covid-19 e che questi benefici continuano a superare di gran lunga i rischi».  Secondo il direttore dell’Aifa, «la scelta italiana è ispirata alla massima cautela. Aifa ha lavorato con Ema per valutare questi eventi molto rari, l'analisi dei dati ha confermato una plausibile relazione causale che ha ingenerato una segnale di allarme molto preciso. Molti farmaci in commercio hanno effetti collaterali frequenti o più frequenti. Sono situazioni non prevedibili. La decisione è stata presa in via precauzionale, ma il vaccino è utilizzabile in tutte le fasce di popolazione».

La posizione dell’Ema

L'Ema in una nota sulle conclusioni della revisione del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) del vaccino di AstraZeneca ribadisce che «i benefici superano i rischi». Dopo le indicazioni dell’Ema l’incontro tra i ministri della Salute della Ue, chiamati ad adottare una presa di posizione comune: «E' necessario combattere la diffusione della disinformazione e rafforzare la fiducia nell'efficacia dei vaccini contro il Covid-19» ha dichiarato in un tweet la ministra della Salute portoghese, Marta Temido, che presiede la riunione. In serata la decisione del governo sull’utilizzo del vaccino. L’Agenzia europea per i medicinali non ha quindi individuato rischi legati all’età, ma ha rilevato come «la maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni, ed entro due settimane dalla prima dose» mentre l'incidenza dei casi sospetti dopo la seconda dose «è limitata».

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Secondo l’Ema «una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina». Per Andrea Crisanti «sono più numerosi i casi fatali di trombosi venosa profonda in aereo. Sono cinque su 10mila, 500 su un milione, ovvero 500 volte in più degli eventi avversi di AstraZeneca». Intanto, però,  la comunità autonoma spagnola della Castiglia e León ha comunicato la sospensione della somministrazione del vaccino in attesa dell’Ema. La Corea del Sud, invece, ha disposto lo stop per gli under 60. 

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Tuttavia, la dottoressa Sabine Straus, a capo del comitato Prac dell'Ema ha spiegato che l’Agenzia non ha ritenuto necessario «raccomandare misure specifiche di restrizioni al vaccino per ridurre il rischio» di effetti collaterali: «La vaccinazione deve continuare».  Nel frattempo le informazioni del bugiardino del vaccino saranno aggiornate, mentre all’azienda sono stati chiesti ulteriori studi «per provare oltre ogni dubbio» un rapporto casuale. L’authority inglese, invece, sostiene che ci sia una «forte possibilità» di legami con le trombosi rare, ma nonostante tutto «i benefici restano superiori».

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L’indagine su Sputnik
La prossima settimana, invece, avvierà un'indagine per verificare se durante la sperimentazione clinica del vaccino russo Sputnik V siano state violate le norme etiche e scientifiche concordate a livello internazionale. Lo riferisce il Financial Times citando alcune fonti vicine al dossier. Sotto la lente dell'agenzia ci sarebbe in particolare il rispetto del cosiddetto standard di 'buona pratica clinica' per la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione. L'indagine, chiave anche per il via libera all'immissione sul mercato europeo del vaccino russo, arriva dopo la denuncia di alcuni militari e dipendenti pubblici russi che hanno riferito di aver ricevuto pressioni dai loro superiori per sottoporsi ai test clinici. 

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Nel frattempo, in un’intervista pubblicata sul giornale Rossiyskaya Gazeta, il biologo Alexander Semyonov, capo dell'Istituto di virologia di Ekaterinburg, ha ribadito l’efficacia e la sicurezze dei tre vaccini contro il coronavirus sviluppati in Russia: «Tutti i vaccini creati in Russia fino ad oggi sono efficaci, affidabili e sicuri, ma ognuno di essi ha un effetto diverso. Credo che sia una grande conquista della nostra scienza aver creato vaccini con effetti diversi in un breve periodo».

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Il biologo ha descritto i vaccini russi contro il coronavirus - lo Sputnik V a base di vettori, il peptide EpiVacCorona e l'intero virione CoviVac - come «vari tipi di armi, diverse munizioni, che alla fine sono tutte fatali per il coronavirus. Il vaccino whole-virion agisce come un potente martello - spacca il virus con un solo colpo, il vaccino basato su vettori è una spada, taglia e la testa rotola via dalle spalle. Per quanto riguarda il vaccino peptidico, trafigge il virus nel cuore con un pugnale affilato». 

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Semyonov ha aggiunto che «le diverse caratteristiche dei vaccini ci permettono di scegliere quale sia il migliore da usare a seconda dell'età, delle malattie e di altre caratteristiche individuali del sistema. Per ora, stiamo accumulando attivamente l'esperienza. Verrà il tempo in cui la vaccinazione sarà stagionale, pianificata, e saremo in grado di usarla».

Infine un’ultima considerazione in merito al possibile «mix» di vaccini diversi: «Può funzionare», sottolinea l’Ema, «ma non ci sono ancora dati sufficienti».

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(fonte: La Stampa)